Incentivos fiscales y financiación para el sector salud, farma y biotech
Ayudamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas, medtech y healthtech a identificar, justificar y aplicar los incentivos fiscales generados por sus proyectos de I+D+i.
Analizamos las actividades desarrolladas, clasificamos correctamente cada fase del proyecto y conectamos el trabajo científico y tecnológico con el personal, los gastos y las evidencias que permiten respaldar el incentivo. Nuestro objetivo es que la empresa aproveche el potencial fiscal de su innovación con una documentación técnica, económica y fiscal sólida.
La innovación del sector salud puede generar importantes incentivos fiscales
El desarrollo de un medicamento, una tecnología diagnóstica, un dispositivo médico, un proceso biotecnológico o una solución digital sanitaria suele requerir años de investigación, pruebas, validaciones y mejoras técnicas.
Durante este recorrido, la empresa puede desarrollar actividades que presenten encaje como Investigación y Desarrollo o Innovación Tecnológica y generar deducciones fiscales en el Impuesto sobre Sociedades.
Sin embargo, no toda actividad científica, clínica, regulatoria o productiva recibe el mismo tratamiento.
Un mismo proyecto puede combinar varias fases.
La clave está en separar correctamente cada fase, identificar las actividades incentivables y documentar su relación con los recursos empleados.
Retos de la innovación en salud, farma y biotecnología
Diferenciar la I+D de la regulación y la actividad ordinaria
Los proyectos del sector combinan investigación, desarrollo experimental, validación, regulación, producción y acceso al mercado.
No todas estas actividades reciben el mismo tratamiento fiscal. La preparación de un expediente regulatorio, la adaptación a requisitos GMP o la realización de tareas administrativas no constituyen automáticamente I+D+i.
El reto consiste en separar correctamente las actividades científicas y tecnológicas de las actuaciones regulatorias, productivas o rutinarias, evitando tanto la pérdida de oportunidades como la inclusión de costes difíciles de defender.
Sostener proyectos con ciclos de desarrollo prolongados
El desarrollo de un medicamento, un dispositivo médico, una tecnología diagnóstica o un proceso biotecnológico puede extenderse durante varios ejercicios antes de generar ingresos.
Durante ese periodo, la empresa asume costes de personal científico, ensayos, materiales, equipamiento, colaboraciones externas y validaciones. Identificar y documentar correctamente estas actividades permite transformar parte de ese esfuerzo inversor en deducciones fiscales, bonificaciones o futuras posibilidades de monetización.
Mantener la trazabilidad durante todo el proyecto
La documentación suele encontrarse distribuida entre laboratorios, dirección científica, Regulatory Affairs, Quality Assurance, operaciones, finanzas y proveedores externos.
Además, los proyectos evolucionan, modifican sus hipótesis, incorporan nuevas pruebas y atraviesan diferentes fases de validación.
Por ello, resulta fundamental conectar desde el inicio:
- Las actividades desarrolladas.
- El personal participante.
- Los ensayos y resultados.
- Los proveedores y colaboradores.
- Los costes imputados.
- Las evidencias generadas.
- Los ejercicios fiscales afectados.
Aprovechar los incentivos antes de alcanzar rentabilidad
Muchas compañías biotech, medtech o healthtech generan deducciones durante años en los que todavía no disponen de una cuota suficiente en el Impuesto sobre Sociedades.
Por ello, la estrategia fiscal no debe limitarse a calcular la deducción. También debe analizar:
- Su aplicación en ejercicios posteriores.
- La posible monetización.
- Las bonificaciones del personal investigador.
- La obtención del Sello Pyme Innovadora.
- La compatibilidad con ayudas públicas.
- La posible financiación mediante Tax Lease.
El objetivo es que la inversión en innovación genere un retorno fiscal y financiero adaptado a la situación real de la empresa.
Áreas de innovación que analizamos
Trabajamos con proyectos de salud, farma y biotecnología en diferentes ámbitos.
En todos los casos, analizamos el contenido técnico real del proyecto para diferenciar las actividades de I+D+i de las actuaciones regulatorias, productivas, administrativas o rutinarias.
Desarrollo farmacéutico
Nuevos principios activos, formulaciones, sistemas de liberación, medicamentos biológicos, terapias avanzadas y nuevos procesos de fabricación.
Biotecnología y ciencias de la vida
Ingeniería genética, cultivos celulares, bioprocesos, biomoléculas, anticuerpos, plataformas ómicas, bioinformática y terapias celulares o génicas.
Diagnóstico y medicina personalizada
Biomarcadores, diagnóstico molecular e in vitro, kits, tecnologías de imagen, estratificación de pacientes y herramientas predictivas.
Dispositivos médicos y medtech
Productos sanitarios, sensores, wearables, implantes, robótica médica, sistemas de monitorización y tecnologías de rehabilitación.
Healthtech y software sanitario
Software como producto sanitario, plataformas de salud digital, telemedicina, interoperabilidad, datos biomédicos y automatización clínica.
Inteligencia artificial aplicada a la salud
Análisis de imágenes, modelos predictivos, descubrimiento de fármacos, apoyo al diagnóstico y tratamientos personalizados.
Investigación preclínica y clínica
Pruebas de concepto, estudios farmacológicos y toxicológicos, validaciones, ensayos clínicos y estudios de rendimiento.
Escalado e industrialización
Producción piloto, transferencia tecnológica, escalado de bioprocesos, automatización de laboratorios y nuevos procesos productivos.
Servicios para empresas de salud, farma y biotech
Incentivos fiscales I+D+i
Identificamos y justificamos las actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación Tecnológica desarrolladas por la empresa.
Analizamos proyectos, fases, gastos, personal científico, colaboraciones externas, ensayos, inversiones y documentación para valorar:
Tax Lease y financiación I+D+i
Estudiamos si determinados proyectos pueden acceder a financiación privada vinculada a sus incentivos fiscales.
Esta alternativa puede resultar especialmente relevante cuando existe un proyecto de I+D+i con presupuesto significativo, potencial fiscal y una documentación técnica sólida.
Ayudas y subvenciones
Gestionamos ayudas nacionales y autonómicas para proyectos de investigación, desarrollo experimental, salud digital, biotecnología, medtech, validación, industrialización o escalado.
La selección de cada oportunidad se realiza en función del proyecto, la empresa, el presupuesto, la ubicación y la fase de desarrollo.
Seguridad técnica y fiscal
Preparamos documentación técnica y económica para reforzar la aplicación de incentivos: Informes Motivados Vinculantes, certificaciones de proyectos, trazabilidad de gastos y soporte ante requerimientos o revisiones.
En salud, farma y biotech, esta seguridad es especialmente importante por la complejidad técnica, la duración de los proyectos y el volumen de costes asociados.
Nuestro proceso
01
Diagnóstico del proyecto
Revisamos la empresa, el tipo de proyecto, fase de desarrollo, presupuesto, calendario, equipo implicado y necesidades de financiación.
02
Identificación de oportunidades
Detectamos posibles deducciones, ayudas públicas, bonificaciones, monetización, financiación privada o mecanismos de seguridad documental.
03
Clasificación técnica y económica
Diferenciamos investigación, desarrollo experimental, innovación tecnológica, validación, producción ordinaria y actividades regulatorias cuando proceda.
04
Preparación documental
Elaboramos memorias técnicas, presupuestos, trazabilidad de gastos, evidencias científicas y documentación económica.
05
Gestión de incentivos y financiación
Acompañamos la solicitud de ayudas, aplicación de deducciones, análisis de Tax Lease, bonificaciones, informes motivados o certificaciones.
06
Seguimiento y defensa
Damos soporte durante requerimientos, justificaciones, revisiones o procesos de cierre documental.
Entendemos que un proyecto de salud, farma o biotech no puede analizarse como un desarrollo tecnológico genérico.
Aquí importan la fase científica, la incertidumbre técnica, la validación experimental, la evidencia generada, la trazabilidad de costes, los agentes externos implicados y el encaje regulatorio del proyecto.
Nuestro enfoque combina criterio técnico, visión fiscal y capacidad documental para que la empresa pueda aprovechar incentivos sin debilitar la defensa de sus proyectos.
Preguntas frecuentes
¿Qué tipo de proyectos del sector salud, farma y biotech suelen calificar como I+D+i?
Desarrollo de nuevos fármacos, formulaciones, dispositivos médicos, procesos biotecnológicos, validaciones preclínicas, software sanitario o tecnologías de diagnóstico que impliquen resolver una incertidumbre científica o técnica real.
¿Los ensayos clínicos y validaciones regulatorias pueden incluirse en la deducción?
Sí, siempre que formen parte de un proyecto con componente de innovación real y no sean únicamente trámites administrativos. Analizamos qué fases del proceso regulatorio incorporan actividad de I+D+i con encaje fiscal.
Durante ese periodo, la empresa asume costes de personal científico, ensayos, materiales, equipamiento, colaboraciones externas y validaciones. Identificar y documentar correctamente estas actividades permite transformar parte de ese esfuerzo inversor en deducciones fiscales, bonificaciones o futuras posibilidades de monetización.
¿Cómo se protege la aplicación del incentivo ante una posible inspección?
Construimos una memoria técnica sólida, con trazabilidad de hitos, recursos y resultados, de forma que el proyecto quede documentado con el mismo rigor que exige la normativa y resista una revisión de la Administración.
¿Las actividades de Regulatory Affairs son I+D+i?
No de forma automática.
La preparación de expedientes, el pago de tasas o el cumplimiento de requisitos administrativos no constituyen por sí mismos actividades de I+D. Debe analizarse si existen trabajos técnicos directamente vinculados al desarrollo experimental.
¿Qué pasa si el proyecto involucra colaboración con centros de investigación o universidades?
Es un escenario habitual en el sector. Revisamos la estructura de colaboración para identificar qué actividad corresponde a la empresa y cómo documentarla correctamente junto con la aportación de terceros.
Convierte tu innovación científica en ahorro fiscal
Las empresas de salud, farma y biotecnología realizan inversiones científicas y tecnológicas que pueden generar importantes incentivos fiscales.
En AM GROUP analizamos la realidad técnica de cada proyecto, identificamos las actividades y costes con potencial de I+D+i y preparamos la documentación necesaria para aplicar los incentivos con rigor.
De esta forma, ayudamos a la empresa a aprovechar mejor su inversión, mantener la trazabilidad de sus proyectos y aplicar sus deducciones y bonificaciones con una base técnica, económica y documental sólida.
Descubre qué incentivos fiscales pueden generar tus proyectos de salud, farma o biotecnología.